大恒制药公司

5月22日，陕西高院就西安大恒制药有限责任公司劣药案，对该公司举行庭询谈话。这是一起涉及罚没金额逾4.4亿元的行政处罚案件，此前经行政复议、行政诉讼一审、二审后，西安大恒制药没有服判决，向陕西高院申请再审。

2019年5月，西安大恒制药被告发“正在药品生产历程当中违反处方工艺，私行添加辅料”，当年6月，陕西省药监局对该公司立案观察。2021年1月12日，陕西省药监局作出行政处罚决定书，决定给予西安大恒制药行政处罚，首要包含：充公违法 所得1.057亿元；处货值1.115亿元3倍罚款3.346亿元；罚没合计共4.403亿元。

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大恒制药公司生产的克拉霉素、阿奇霉素软胶囊

陕西省药监局作出上述处罚依据是：该局观察后以为，自2016年1月至2019年3月时代，西安大恒制药生产的阿奇霉素软胶囊和克拉霉素软胶囊，每批次正在生产时分别私行添加注册批件划定处方以外的辅料聚乙二醇200（别号”PEG200”）、聚山梨酯80(别号”吐温80”)。

针对前述行政处罚，西安大恒制药曾向陕西省当局申请复议，但行政复议维持了行政处罚决定。此后，西安大恒制药提起行政诉讼。2023年10月12日，西安铁路运输法院一审判决打消案涉行政处罚决定书及对应的行政复议决定书。一审法院以为，案涉行政处罚决定书认定现实没有清、首要证据没有足、程序严峻违法、适用执法错误，依法应予打消并重新作出处理。

一审宣判后，西安大恒制药及陕西省药监局均提起上诉。2024年11月15日，西安铁路运输中院作出二审判决，该院以为案涉行政处罚决定书认定现实清楚、证据充足，对案涉法人处罚部份程序合法，应予维持。

需要指出的是，陕西省药监局曾将此案移交陕西省公安厅，后者回函称：“经我厅指令西安市公安局观察，根据你局及西安市市场羁系局对案涉药品认定为劣药，暂无证据注解该劣药对人体康健造成风险，故没有构成生产、销售劣药罪，同时你局及西安市市场羁系局均无法认定案涉药品为伪劣产物，故没有构成生产、销售伪劣产物罪”，决定没有予立案，将移交相关质料随函退回。

此外，正在陕西省药监局作出上述行政处罚决定前的2020年8月，该局审批通过了大恒制药公司提交的药品再注册申请，阿奇霉素软胶囊处方中包含聚乙二醇200，克拉霉素软胶囊中包含聚山梨酯80。大恒制药公司是以以为，陕西省药监局认定该公司生产劣药并举行高额处罚的举动没有现实依据。

大恒制药公司的药品再注册申请被批准，阿奇霉素软胶囊处方中包含PEG200，克拉霉素软胶囊中包含吐温80。

一审判令打消处罚

西安大恒制药有限公司位于西安市高新区，该公司建立于2002年，原为国企控股，2013年改制为民企。该公司曾拥有员工近200名，年产值约1亿元，主产阿奇霉素软胶囊、克拉霉素软胶囊等软胶囊药品及其它片剂、硬胶囊剂等。

2019年5月7日，陕西省药监局接到赞扬告发，反映大恒制药公司正在药品生产历程当中违反处方工艺，私行添加辅料。2019年6月6日,正在经负责人批准延长十五个事情日后，陕西省药监局对该案立案观察。

西安大恒制药相关负责人向澎湃旧事解释称，聚乙二醇200和吐温80都是药典收载的辅料，该公司生产的阿奇霉素中本来的辅料是聚乙二醇400，聚乙二醇400和聚乙二醇200均是由环氧乙烷聚合的聚合物，二者化学布局的基本单位是相同的。相较PEG400，PEG200分子量较低，更容易溶解，活动性更好；吐温80的作用是可以正在没有转变克拉霉素软胶囊质量标准的情况下，能够无效提升产物无效期。

没有过，上述负责人强调，他们正在正式生产中并未添加以上两种辅料，只是做了相关实行，“陕西省药监局正在取证时，将实行记录和正式生产记录拼接殽杂，导致错案。正在案证占有诸多矛盾，没有足以认定我们私行添加辅料生产劣药。”

但西安铁路运输法院一审判决书显示，该院审理查明，2019年5月8日至6月10日，陕西省药监局的执法人员对大恒制药公司举行了现场搜检后，以为该公司自2016年1月至2019年3月时代生产的阿奇霉素软胶囊和克拉霉素软胶囊，每批次生产时分别私行添加注册批件划定处方以外的辅料聚乙二醇200(别号PEG200)、聚山梨酯80(别号吐温80)(国家药监局实际批准的阿奇霉素软胶囊批准处方为：阿奇霉素45kg，聚乙二醇400109kg，乳酸32kg，丙二醇9kg；克拉霉素软胶囊批准处方为：克拉霉素125g，油酸300g，大豆油220g)。

陕西省药监局认定，大恒制药公司自2017年1月1日至2019年3月30白天，共生产阿奇霉素软胶囊84批次1545400盒，销售代价为每盒5元至28.09元没有等，货值金额29455464元；共生产克拉霉素软胶囊189批次2387600盒，销售代价为每盒33.15元至38.43元没有等，货值金额82099622元，两个产物货值金额总计111555086元。截止到案发，阿奇霉素软胶囊库存15200盒、克拉霉素软胶囊库存166600盒，别的已悉数销售，两个产物违法所得总计105706526元。

2021年1月12日，陕西省药监局正在经团体接头决定并经法制考核后，作出陕药监药罚[2019]4号《行政处罚决定书》，认定大恒制药公司生产劣药的举动违反了《药品经管法》（2015版）第四十九条第一款、第三款第五项之划定，依据第七十四条第一款之划定，决定对大恒制药公司给予行政处罚：1.充公劣药181800盒(阿奇霉素30800盒、克拉霉素软胶囊151000盒)；2.充公违法所得105706526元；3.处货值金额111555086元3倍罚款334665258元罚款；4.责令停产、破产整理。罚没款合计：440371784元。此外，还对五名自然人作出从业资格处罚。

大恒制药公司因对处罚没有服，向陕西省当局提起行政复议。2021年4月13日，陕西省当局作出《行政复议决定书》，维持了陕西省药监局前述行政处罚决定。

之后，大恒制药公司将陕西省药监局及陕西省当局诉至西安铁路运输法院。

该案一审时，西安铁路运输法院以为，案件争议焦点正在于行政处罚的现实是否清楚、程序是否合法。

该院以为，案涉行政处罚决定对五名自然人作出资格处罚前，未告知作出行政处罚的现实、理由和依据，未保证行政相对人提出陈述、辩论和听证的权力，属重大程序违法；未将行政处罚决定书向五名自然人投递，故障行政相对人司法救济的权力，亦属重大程序违法。

此外，陕西省药监局正在2019年10月14日对案件举行第二次批准延期时，未肯定延长合理限期，其至2021年1月12日作出处罚决定时，已超法定操持限期，属一样平常程序违法；陕西省药监局未正在法定限期内提交证据，证明其监督或责令药品上市许可持有人履行召回责任，视为没有响应证据，属一样平常程序违法。同时，西安铁路运输法院一审还以为，陕西省药监局正在较量争论货值金额时存正在认定现实没有清的成绩。

经庭审举证、质证的证据证实，陕西省食品药品监督检验研究院和西安市食品药品检验所的多份检验呈报证实，案涉的阿奇霉素、克拉霉素软胶囊正在2018年7月30日、2018年8月10日、2019年8月16日等3次检验效果均为“效果符合划定”。而陕西省药监局却将大恒制药正在2017年1月1日至2019年3月30白天，生产的84批次阿奇霉素软胶囊和189批次克拉霉素软胶囊悉数认定为劣药，其证据之间存正在矛盾，故应由陕西省药监局重新观察、核实。

西安铁路运输法院一审以为，陕西省药监局作出的案涉行政处罚决定书认定现实没有清、首要证据没有足、程序严峻违法、适用执法错误，依法应予打消并重新作出处理。陕西省当局作出的对应行政复议决定书亦应一并打消。

大恒制药公司以为正在案证占有诸多矛盾之处

二审判决维持罚没决定

一审宣判后，大恒制药及陕西省药监局均提起上诉。西安铁路运输中院对一审查明的现实，依法予以确认。

二审法院以为，本案发生正在2019年，正在程序方面应该适用2017年修正的《行政处罚法》，正在本案处理依据上应该坚持“从旧兼从轻”的原则，适用2015年修正的《药品经管法》。

现实认定方面。本案正在案证据显示,执法人员接到告发后，对大恒制药公司举行现场搜检，正在库房副司理的办公桌面及抽屉内发明了标识有聚乙二醇200、聚山梨酯80的领/退料单，正在该公司酒精库房内发明存有塑料桶装“PEG200”(聚乙二醇200)11.98公斤，经观察询问该公司有关人员，并提取了该公司阿奇霉素软胶囊、克拉霉素软胶囊批生产记录、2016至2019年相关领退料单、生产部配料记录、2015年阿奇霉素软胶囊、克拉霉素软胶囊再注册相关资料，查明告发内容失实。

以上证据注解，大恒制药公司正在生产药品历程当中，本应按照国家药监局批准立案的处方构造生产，但是正在生产中私行添加聚乙二醇200、聚山梨酯80，根据《国家药品经管法》(2015版)第四十九条第三款第五项划定，陕西省药监局对本案的定性是准确的。

关于认定结论与2016年至2019年各批次案涉的药品抽检结论之间是否矛盾的成绩，西安铁路中院以为，各批次抽检结论，是对药品首要身分的检验检测结论，其实没有涉及对辅料的检验检测，是以案涉各批次抽检结论，其实没有足以否定私行添加辅料的现实认定。

同时，二审法院亦认可陕西省药监局对货值金额的较量争论方式及效果。

而对于五名自然人从业资格的处罚，二审法院亦以为属程序严峻违法，是以案涉行政处罚中对自然人的处罚部份，应予打消。

最终，西安铁路运输中院以为，陕西省药监局作出的案涉行政处罚决定书认定现实清楚、证据充足，对案涉法人处罚部份程序合法，应予维持，但对自然人处罚部份程序严峻违法，应予打消。

澎湃旧事注重到，关于劣药的认定成绩，原《药品经管法》(2015版)与《药品经管法》(2019版)有所分歧，而新旧法适用成绩，也是本案焦点之一。

原《药品经管法》(2015版)第七十七条划定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验效果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款划定的情形除外。第四十九条第三款划定，“私行添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”按劣药论处。

按照旧法，对于私行添加辅料等的举动，没有必载明药品检验机构的质量检验效果。

而现行《药品经管法》(2019版) 并未对是否载明药品检验机构的质量检验结论的情况作出区分。《药品经管法》（2019版）第九十八条划定，“私行添加防腐剂、辅料的药品”为劣药。第一百二十一条划定，对假药、劣药的处罚决定，应该依法载明药品检验机构的质量检验结论。

大恒制药公司以为，按照新法之划定，私行添加辅料的药品为劣药，但对劣药的处罚决定，应该依法载明检验结论。

但一审法院以为，对于劣药的处罚决定，并非必须一律载明药品检验机构的质量检验结论。该院作出此结论的依据为，国家药监局综合司《关于假药劣药认定有关成绩的复函》(药监综法函[2020]431号)，法院以为该复函属于行政解释。

上述复函指出：“……经商全国人大法工委，现函复以下：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论……根据《药品经管法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要现实认定，没有需要对涉案药品举行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”

二审法院以为，对于劣药的认定，《药品经管法》（2015版）和《药品经管法》（2019版）的划定仅表述分歧，但精神基本一致，对一些劣药，单纯从表面便可辨识，对本案这种没有按照批准处方投入辅料生产药品的，即属于私行添加辅料，对私行添加辅料这一现实认定成绩，是没有需要通过药品检验结论这一证据来认定的。根据相关司法解释，上述复函可以作为裁判的依据。

陕西省公安厅复函陕西省药监局称，没有予立案

公安机关以为无劣药证据

二审宣判后，大恒制药公司没有服，向陕西高院申请再审。

大恒制药申请称，案涉《行政处罚决定书》认定现实的首要依据没有足、执法适用错误、程序严峻违法、行政处罚明显没有当，应该依法予以打消。本案一审、二审判决现实认定错误、适用执法错误，未对案涉行政处罚决定的违法现实作出认定，依法应该予以打消。

大恒制药再审申请书指出，《药品经管法》（2019年版）对行政机关正在作出假药、劣药的处罚决定时应该承担的举证责任请求更高，对行政相对人更为有利。本案中，被申请人省药监局作出行政处罚决定的时间为2021年1月12日，应依法适用《药品经管法》（2019年版），根据“药品检验机构的质量检验结论”认定是否属于劣药，云云才符合“有利于行政相对人”原则。

同时，正在本案中，只管新法已经施行，且正在陕西省药监局提交的执法考核看法中也已明确提出应该注重新旧执法适用成绩，但该局仍未依据新法请求对案涉药品举行质量检验，显属适用执法错误。一二审判决适用《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关成绩的复函》以为关于本案劣药的认定没有必载明药品检验机构的质量检验结论，该复函明显与《药品经管法》（2019版）第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应该依法载明药品检验机构的质量检验结论”存正在辩论，根据上位法优于下位法的基本原则，应该优先适用《药品经管法》（2019版），原审判决适用执法明显错误，应该依法予以纠正。

此外，大恒制药再审申请还以为陕西省药监局存正在多处程序违法，如“2019年10月，省药监局内部构成处理效果，处理效果包含罚款和案件移送公安机关等多项，同时该处理效果报经省药监局法制部门考核。根据《行政处罚法》第三十八条划定，正在行政机关负责人作出决定之前，应该由处置行政处罚决定考核的人员举行考核。2020年1月，公安机关复兴没有予立案后，省药监局的预处罚内容发生变化，正在此情况下，省药监局应该依据执法划定的程序，再经法制考核前方可作出处罚决定。省药监局未就变更后的处罚决定再次报送法制部门考核，程序严峻违法。”

关于上述公安机关没有予立案之内容，一审法院审理时查明， 2019年12月24日，陕西省公安厅向陕西省药监局作出《关于大恒制药公司涉嫌生产销售伪劣产物案没有予立案的函》，称“经我厅指令西安市公安局观察，根据你局及西安市市场羁系局对案涉药品认定为劣药，暂无证据注解该劣药对人体康健造成风险，故没有构成生产、销售劣药罪，同时你局及西安市市场羁系局均无法认定案涉药品为伪劣产物，故没有构成生产、销售伪劣产物罪”，决定没有予立案，将移交相关质料随函退回。

此外，大恒制药公司申请再审时，还提交了陕西省药监局药品再注册批件“2020R001367” 号及“2020R001368”号。其中，“2020R001367”号为阿奇霉素软胶囊批件，其处方中包含辅料聚乙二醇200；“2020R001368”号为克拉霉素软胶囊批件，其处方包含聚山梨酯80。陕西省药监局于2020年8月3日下发药品再注册批件以为，大恒制药公司生产的阿奇霉素软胶囊和克拉霉素软胶囊“符合《药品注册经管办法》的有关划定，同意再注册”。

大恒制药公司以为，上述批件足以证明陕西省药监局认定该公司生产劣药并举行高额处罚的举动没有现实依据。

发布于：上海市