新京报讯（记者王卡拉）5月21日，国家药监局公布的药品答应证实文件送达信息显示，勃林格殷格翰原研的新一代溶栓药物打针用替奈普酶（中文商品名：美通立）正在国内获批上市，用于治疗发病后4.5小时内急性缺血性卒中。

《中国脑血管病临床管理指南》显示，正在时间窗内(4.5小时）开展静脉溶栓治疗是现正在主要的缺血性卒中治疗方法。经过溶解血栓，以达到血管再通恢复脑构造的一般血氧供应的目的，无效低落逝世亡率和残疾率，改善患者预后。现正在环球应用于临床的主要溶栓药物阿替普酶是发病后4.5小时内急性缺血性卒中的标准治疗方法。

原研替奈普酶是阿替普酶的基因工程变构体，此次正在华获批是基于ORIGINAL研究的主动结果。该研究显示，正在病症发作4.5小时内的急性缺血性卒中患者中，原研替奈普酶与阿替普酶的疗效和安全性相似。且原研替奈普酶半衰期更长，因此没有需要长时间的静脉滴注；单次推注的给药方式使得溶栓操纵更简朴，越发切合临床中患者桥接治疗和院间转运的需求；其与纤维蛋白连系特异性更高，实际上溶栓时出血风险低。这些劣势将正在卒中的院前抢救、转运途中以及院内抢救流程中发挥重要作用，进一步促进卒中抢救体系的完善。

此外，急性缺血性卒中静脉溶栓治疗给药剂量需根据患者体重进行精确较量争论。一项来自于中国卒中中心联盟的真实世界体重分布研究显示，我国50%以上接受溶栓治疗的患者体重超过65kg，原研替奈普酶单支可以满足所有体重人群的用药剂量，为中国急性缺血性卒中患者提供了高质量的治疗挑选的同时，无望低落我国卒中相关的疾病包袱。

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卒中俗称“脑中风”，是一种突然发生的脑血管轮回妨碍性疾病，主要包含缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又称脑梗逝世，是指脑供血动脉狭隘或闭塞，导致脑构造发生缺血、坏逝世，得到响应的大脑功能，约占所有卒中患者的80%。《中国脑卒中防治报告2020》指出，卒中具有高发病率、高逝世亡率、高致残率、高复发率、高经济包袱的特点，是我国成人致逝世、致残的首位病因。

都城医科大学从属北京天坛医院院长王拥军传授透露表现，我国是卒中大国，卒中严重危害群众群众的生命康健和生存质量，是重大的大众卫生问题。此次原研替奈普酶的获批扩充了我国急性缺血性卒中的治疗方案，为患者和临床医生提供了溶栓治疗新挑选，也希望该药尽快纳入医保，以帮助更多患者改善治疗了局。

校对 穆祥桐

公布于：北京市